友康生物干细胞无血清培养基获美国FDA医疗器械510K的二类受理

来源: 友康恒业生物科技(北京)有限公司   2019-6-3   访问量:381评论(0)

友康生物的间充质干细胞无血清培养基获美国FDA的医疗器械二类510(K)注册受理,受理号K190983。为中国首家获此产品注册受理的企业。

不同于DMF的自我备案,510k属于审批制。DMF规范制药用原料,由使用原料的企业自行承担使用该原料的风险;510K规范体外诊断试剂(医疗器械的二类),由美国FDA为该产品的品质背书,由培养基生产厂家承担产品的质量责任。
MSC无血清培养基作为整个干细胞药物的生产用核心原料,重要性不言自明。由于本身出现不久,所以中国及美国的监管方式差异极大。
中国按照之前疫苗企业用培养基方式监管,美国按照体外诊断试剂监管。各有原因。
但从产品使用特点来看,按体外诊断试剂监管更为合理。

疫苗生产用培养基一般以干粉形式存在,用户需要自行溶解,过滤除菌。
本质上是用户承担了该产品的后段生产过程,所以由制药企业承担该产品的质量,是合理的。

而MSC无血清培养基是即用的液体,用户不需也不可再进行任何处理,必须直接投入生产过程,用户根本没有任何办法来控制该产品的质量。在这种情况下强制要求制药企业承担该产品的质量,似乎强人所难。

从这个意义讲,由监管部门审批,由培养基生产企业承担该产品的质量责任,更合理些。
也有利于加速干细胞药物的上市进程。

获注册受理的间充质干细胞无血清培养基产品,将在180日后获正式401689790.jpg注册,
进而进军美国市场。

友康生物也将进一步与中国监管当局持续沟通,协同我们的更多用户进行
干细胞药物的申报。

细胞药物作为继化学药,生物药之后的第三类药物,其个性化、小规模的
生产特点向传统的制药形式提出了挑战。
友康生物将快速推出多款对应产品,协助用户解决该问题。让干细胞药物
惠及更多的人群。



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